快讯！亿帆医药在研创新药F-652急性移植物抗宿主病适应症II期临床试验完成首例参与者入组给药

2026年9月23日，亿帆医药控股子公司亿一生物有限公司自主研发的创新药重组人白介素22-Fc融合蛋白（以下简称“F-652”）联合全身用皮质类固醇治疗造血干细胞移植（HSCT）后急性移植物抗宿主病（aGVHD)的II期临床研究，已成功完成首例参与者入组并给药。

该项临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段的临床研究，计划依次经历阶段A和阶段B。阶段A（剂量探索），主要目标评价F-652联合皮质类固醇治疗HSCT后aGVHD的安全性；次要目标评价F-652联合皮质类固醇治疗HSCT后aGVHD的有效性和药代动力学（PK）特征。探索性目标：探索F-652对HSCT后aGVHD相关药效动力学（PD）生物标志物和免疫原性的影响；阶段B（剂量拓展），基于阶段A确定的剂量，进一步评价重组人白介素22-Fc融合蛋白（F-652）联合全身用皮质类固醇在HSCT后aGVHD中的安全性及有效性。目前进行的是阶段A。

F-652是一款通过基因工程技术在CHO细胞中表达的重组人白细胞介素22-Fc（IgG2）融合蛋白，由亿帆医药依托自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台研发，为全球首创（1类创新）治疗用生物制品。其活性机理上模拟人体天然白介素22，而融合的Fc片段可显著延长药物半衰期，进而大幅提升临床疗效。

截至目前，全球尚无任何直接靶向白介素22的药物获得药品监管机构批准上市，该靶点仍处于成药性验证阶段。