亿帆医药大分子基因重组项目基地通过欧盟EU-QP审计

近日，亿帆医药大分子基因重组项目基地——合肥欣竹生物科技有限公司，成功通过欧盟质量授权人（EU-QP）审计并获得欧盟QP符合性声明。这标志着亿帆医药在推进生物类似药国际化临床布局上迈出关键一步，为其产品进入欧盟开展临床试验奠定了坚实的合规基础。

本次审计严格依据欧盟药品法规Eudralex Vol 4及其附录Annex I、Annex II和Annex 13等要求，对欣竹工厂的生产管理、质量控制、质量保证、厂房设施设备及物料管理等多个体系进行了全面评估。审计结果显示，欣竹工厂临床样品生产与质量体系满足欧盟临床样品生产与批放行的法规要求，临床样品可进入欧盟开展临床试验。