硫酸长春新碱注射液国内首家获批并视同通过一致性评价

近日，由公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司（以下简称“亿帆制药”）自主研制并生产的硫酸长春新碱注射液（规格：1ml:1mg）已经获得了国家药品监督管理局的上市批准（国药准字：H20233225），注册分类为化学药品3类，为硫酸长春新碱注射液国内首家获批并视同通过一致性评价的产品，该产品的获批上市，将进一步丰富公司血液肿瘤产品的品类，满足更多患者用药需求。

公司坚持以临床价值为导向深入布局药物研发，亿帆制药研发中心依托自主研发平台优势，于2019年12月正式立项，经过研发团队的不懈努力和技术攻关，使本产品于近日顺利获批。

硫酸长春新碱注射液适用于治疗急性白血病、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤，也用于乳腺癌、支气管肺癌、软组织肉瘤、神经母细胞瘤等的治疗，为国家医保甲类产品，亦为国家短缺药品清单品种和国家临床必需易短缺药品重点监测清单品种。

与已上市的硫酸长春新碱注射用途径其他药物相比，硫酸长春新碱注射液在临床使用时避免了使用前的复溶环节，增加了患者的依从性，也降低了医疗人员人为增加污染的可能性，具有较好的临床优势，有望满足更多患者的临床需求。

长春新碱作为经典一线抗肿瘤用药，其抗肿瘤植物成分药长春新碱（Vincristine）是从长春花中提取的一个生物碱，长春花原产自马达加斯加，1750年左右民间流传长春花可治疗糖尿病，但未得到科学家证实，加拿大著名医学家罗伯特（Robert Noble）为验证这一结果，将长春花提取液注射到小白鼠血液中，发现其没有降低血糖的作用，却意外发现“长春花中的成分能杀死白细胞”。1958年罗伯特与另一位化学家Charles Beer在长春花中提取出长春碱（Vinblastine），1961年长春新碱（Vincristine）被分离出，很快作为单药应用于白血病的治疗中，也迅速成为儿童白血病的核心化疗药物之一，特别对急性淋巴细胞白血病、霍奇金氏淋巴瘤等有良好的效果。