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亿帆制药重酒石酸去甲肾上腺素注射液注册上市许可申请获国家药监局受理

发布时间:2021-06-06   阅读次数:2077次  

CDE数据显示,公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司(以下简称“亿帆制药”)的重酒石酸去甲肾上腺素注射液(规格:4ml:4mg)3类仿制上市申请在近日获得受理。

重酒石酸去甲肾上腺素注射液可用于治疗急性心肌梗死、体外循环等引起的低血压,对血容量不足所致的休克、低血压或嗜铬细胞瘤切除术后的低血压等症。目前国内市场有7家企业共10个批文,一致性评价仅有天津金耀药业有限公司和远大医药(中国)有限公司申请,亿帆制药的该产品有望在国内第三家视同通过一致性评价。

目前国内市场上的重酒石酸去甲肾上腺素注射液均未通过一致性评价,暂无企业过评,该产品为国家医保甲类品种和基药品种(抗休克),属于临床必需易短缺药品。根据IQVIA数据库显示,2020年重酒石酸去甲肾上腺素注射液全球销售额约3.64亿美元;另据米内网数据显示,中国市场2020年上半年重酒石酸去甲肾上腺素注射液销售额为4.76亿元。


关于重酒石酸去甲肾上腺素注射液

重酒石酸去甲肾上腺素注射液:别称有正肾上腺素,正肾,去甲肾,正肾素。本品可作为外周血管收缩剂(α-肾上腺素能作用)和心脏的心脏肌力刺激剂及冠状动脉扩张剂(β-肾上腺素能作用)发挥作用。通过α受体激动,可引起血管吸收收缩,使血压升高,冠状动脉血流增加;通过β受体的激动,使心肌收缩加强,心排出量增加。用量按每分钟0.4μg/kg时,β受体激动为主;用较大剂量时,以α受体激动为主。作用是抗休克的血管活性药,主要用于抢救急性低血压和周围血管扩张所引起的休克等。临床上多用于治疗急性心肌梗塞、体外循环、嗜铬细胞瘤切除等引起的低血压;对血容量不足所致的休克或低血压,本品作为急救时补充血溶量的辅助治疗,以使血压回升暂时维持脑与冠状动脉灌注;直到补足血溶量治疗发挥作用;也可用于治疗椎管内阻滞时的低血压及心跳骤停复苏后血压维持。

根据临床研究发现,重酒石酸去甲肾上腺素注射液比盐酸去氧肾上腺素注射液更能收缩内脏静脉血管、增加内脏血管-下腔静脉压力差、促进血液回流到体循环、增加有效循环容量和回心血量,是临床上每个科室的抢救车内都备有的急救产品。