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亿帆制药又一药品注册上市许可申请获国家药监局受理

发布时间:2021-04-29   阅读次数:2769次  

近日,公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司(以下简称“亿帆制药”)收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CYHS2101067),其申报的拉考沙胺片用于成人及青少年(16~18岁)癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。


研究介绍

根据化药4类注册法规要求,参考FDA指导原则,亿帆制药采用100mg/片拉考沙胺片与同规格的参比制剂(UCB原研的拉考沙胺片,商品名:维派特®)开展空腹和餐后状态下的生物等效性(BE)研究。其生物等效性研究选取48例健康受试者(空腹和餐后各24例),进行单剂量、两周期、两制剂、2*2交叉的给药设计,生物等效性研究的药代动力学采血时间均在给药后0-72h,检测血浆中拉考沙胺浓度进行等效性分析,等效性判定标准均为AUC和Cmax对数的几何均值比的90%置信区间在80.00%~125.00%之间。

本次研究采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉试验设计。在健康受试者空腹和餐后状态下,分别选择拉考沙胺片(受试制剂T,规格:100mg/片)与拉考沙胺片(参比制剂R,商品名:维派特®,规格:100mg/片)进行空腹和餐后给药的人体生物等效性试验,比较两种制剂分别在空腹和餐后给药条件下的生物等效性,并观察受试制剂拉考沙胺片和参比制剂拉考沙胺片(维派特®)在健康受试者中的安全性。


不同临床研究结果比较分析

1)在空腹和餐后状态下,受试制剂拉考沙胺片和参比制剂拉考沙胺片(维派特®)生物等效性成立;

2)在空腹和餐后状态下,安全性结果显示,受试制剂不良反应发生率和种类与参比制剂相当,总体安全性良好。


研究结果

1)在空腹状态下,受试制剂拉考沙胺片和参比制剂拉考沙胺片(维派特®)生物等效性成立,总体安全性良好。临床研究结果,支持亿帆制药生产的拉考沙胺片用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。

2)在餐后状态下,受试制剂拉考沙胺片和参比制剂拉考沙胺片(维派特®)生物等效性成立,安全性良好。临床研究结果,支持亿帆制药生产的拉考沙胺片用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。


关于拉考沙胺片

癫痫是神经系统较为常见的疾病之一,癫痫疾病不仅会引起健康问题,使患者整体健康状况低下、智能及身体机能受损、发生意外及受伤的风险较高,而且伴随癫痫产生的情绪、家庭、职业等一系列社会心理问题,对患者的整体生活质量造成巨大影响。

作为第三代抗癫痫药物,从药物作用机制上看拉考沙胺的选择性作用于慢失活的钠通道,它可以延长钠通道失活状态时间,而且能够更加有效地减少钠离子在神经细胞内的内流,降低神经元的兴奋性,从而起到了很好的抗癫痫的作用,具有药代动力学更优、耐受性更佳、不良反应更轻,药物相互作用更少,对体重、认知无明显影响。